Pfizer (PFE  ) oznajmił w poniedziałek, że jego eksperymentalna szczepionka na koronawirusa, opracowana we współpracy z BioNTech (BTNX  ), jest skuteczna w ponad 90%, co wynika ze wstępnych danych zgromadzonych podczas badań klinicznych. Duet donosi, że nie wykryto żadnych poważnych problemów w zakresie bezpieczeństwa, dlatego też będzie ubiegać się o zgodę amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) na stosowanie swojej wakcyny w sytuacjach nadzwyczajnych (zgoda typu EUA).

Skuteczność szczepionki potwierdziła pierwsza wstępna analiza przeprowadzona przez zewnętrzny i niezależny komitet kontrolny, tzw. data monitoring committee (DMC), czyli grupę ekspertów dbających o bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych w USA.

DMC oceniło, że kandydat Pfizera i BioNTech wywołuje pożądane efekty poprzez porównanie informacji pozyskanych wśród dwóch grup badanych: w pierwszej podano szczepionkę, a w drugiej placebo. Naukowcy odnotowali, że SARS-CoV-2 zraziło się tylko 94 ze wszystkich 44 000 uczestników. Współczynnik skuteczności przekroczył 90% w ciągu siedmiu dni od podania drugiej dawki.

Prawie 90% wszystkich infekcji miało miejsce w grupie, której zaaplikowano placebo.

Wstępna analiza pozwoliła stwierdzić, że badani zyskali ochronę przed wirusem po 28 dniach od otrzymania pierwszego z dwóch zastrzyków. Pfizer podkreślił jednak, że ostateczny współczynnik skuteczności może różnić się od wstępnego, jako że wciąż trwają badania kliniczne fazy III i do naukowców napływają nowe dane.

Po uzyskaniu zgody FDA koncerny planują rozprowadzić do końca roku 50 mln dawek wakcyny i zaszczepić 25 mln osób. W 2021 roku produkcja ma zostać zwiększona do 1,3 mld dawek.

Eksperci ds. zdrowia przekonują, że Pfizer i BioNTech nadal odpowiedziały na kilka kluczowych pytań dotyczących na przykład długości trwania okresu odporności czy profilu bezpieczeństwa szczepionki u różnych grup wiekowych.

Pozostali kandydaci

Obecnie tylko cztery eksperymentalne szczepionki są przedmiotem badań klinicznych fazy III. Prowadzą je: AstraZeneca (AZN  )/Uniwersytet Oksfordzki, Johnson & Johnson (JNJ  ), Moderna (MNRA  ) i Pfizer/BioNTech. Pod koniec listopada testy późnej fazy swojej wakcyny rozpocznie także Novovax (NVAX  ).

Największe szanse na otrzymanie zgody FDA mają teraz Pfizer oraz Moderna. Szczepionki obu przedsiębiorstw okazać się tak samo skuteczne, ponieważ wykorzystują tę samą technologię informacyjnego RNA (mRNA).

W zeszłym miesiącu Moderna poinformowała, że zgromadziła oczekiwaną liczbę uczestników badań i że FDA może zatwierdzić jej szczepionkę już w grudniu. AstraZeneca spodziewa się otrzymać tę samą zgodę jeszcze przed końcem roku, a Johnson & Johnson dopiero na początku 2021 roku.