Pfizer (PFE  ) i BioNTech (BNTX  ) poinformowały w czwartek, że ubiegają się o zgodę na podawanie w nadzwyczajnych wypadkach wspólnie opracowanej szczepionki na koronawirusa dzieciom w wieku 5-11 lat. Odpowiednie wnioski miały już zostać złożone do Agencji ds. Żywności i Leków USA (FDA).

Jeśli amerykańskie organy regulacyjne zatwierdzą preparat, będzie to pierwsza wakcyna przeciwko COVID-19 dostępna dla dzieci. Doniesienia te z ulgą przyjmują zaniepokojeni rodzice, których pociechy wracają do nauki stacjonarnej w szkołach, w momencie gdy Stany Zjednoczone walczą z szybko rozprzestrzeniającym się wariantem Delta. Ten wysoce zaraźliwy szczep koronawirusa przyczynia się do znacznego wzrostu wskaźników hospitalizacji, także wśród dzieci. Jak podaje New York Times, w sierpniu doszło znacznego zwiększenia się liczby zarażeń wśród kilkulatków. Rekordowo dużo, bo blisko 30 tys. z nich, potrzebowało opieki szpitalnej.

W zeszłym miesiącu Pfizer i BioNTech opublikowały wyniki nowych badań, które potwierdzają, że dwie dawki szczepionki po 10 mikrogramów są bezpieczne dla dzieci i wywołują u nich pożądaną reakcję układu odpornościowego.

Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom USA (CDC) poinformowało, że wakcyna była dobrze tolerowana przez małoletnich uczestników badań klinicznych, a pozytywne rezultaty jej podania okazały się podobne jak u osób w wieku 16-26 lat. Podobne były także skutki uboczne, do których należały ból w miejscu wkłucia, zmęczenie, ból głowy i mięśni, dreszcze i nudności.

Szczepionka na koronawirusa Pfizera i BioNTech, nazwana przez amerykańsko-niemiecki duet Corminaty, jest już dopuszczona do użytku bez ograniczeń dla Amerykanów w wieku od 16 wzwyż oraz w nagłych wypadkach dla nastolatków w wieku 12-15 lat.

Jeśli FDA będzie dokonywać przeglądu danych z badań klinicznych dzieci tak samo długo jak w przypadku nastolatków, szczepionka może pozostać niedostępna dla najmłodszych nawet do listopada.

Na 26 października zaplanowane jest spotkanie komitetu doradczego agencji, na którym w oparciu o najnowsze raporty z testów eksperci przedyskutują kwestię zezwolenia na podawanie preparatu Pfizera i BioNTech dzieciom. Zatwierdzenie może nastąpić tuż po tym zebraniu, wszystko zależy jednak od decyzji FDA oraz CDC.