Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) postanowiła zawiesić swój zakaz wprowadzenia do obrotu nałożony na Juul Labs Inc. 23 czerwca FDA stwierdziła, że firma Juul nie dostarczył wystarczających dowodów na to, że jej produkty są korzystne dla społeczeństwa, ale teraz twierdzi, że sprawa wymaga dalszej analizy.
"5 lipca 2022 roku FDA administracyjnie zawiesiła zakaz wprowadzania do obrotu [produktów Juul]", napisało Centrum FDA ds. Wyrobów Tytoniowych na Twitterze (NYSE: TWTR). "Agencja ustaliła, że istnieją kwestie naukowe unikalne dla stosowania produktów JUUL, które uzasadniają dodatkową analizę".
W ramach starań o uaktualnienie przepisów dotyczących wapowania, FDA wymaga od wszystkich firm produkujących elektroniczne papierosy udowodnienia, że ich produkty przynoszą korzyści dla zdrowia publicznego, aby pozostać na rynku. Do tej pory tylko kilka produktów zostało zatwierdzonych poprzez ten proces, a milionom odmówiono.
Aby uzyskać zgodę FDA na wprowadzenie do obrotu, producenci muszą udowodnić, że ich produkty pomagają dorosłym palaczom rzucić palenie lub ograniczyć ich nawyk palenia. Muszą również udowodnić, że ich produkty nie mogą powodować uzależnienia u nieletnich użytkowników.
W ogłoszeniu o zakazie sprzedaży FDA napisała, że firma Juul nie odpowiedziała na wszystkie pytania regulatorów dotyczące potencjalnego ryzyka zdrowotnego związanego z jej produktami do wapowania. Firma Juul twierdzi jednak, że przedstawiła wystarczające informacje, aby "odnieść się do wszystkich kwestii poruszonych przez agencję".
"Teraz czekamy na ponowną współpracę z FDA w procesie opartym na nauce i dowodach, aby dążyć do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów Juul" - powiedział w oświadczeniu główny urzędnik ds. regulacji w Juul, Joe Murillo.
W dokumencie sądowym złożonym przez firmę, o którym poinformował dziennik The New York Times, firma Juul twierdzi, że jej produkty pomogły dwóm milionom dorosłych osób rzucić palenie tradycyjnych papierosów.
Nakaz został zablokowany przez panel trzech sędziów w amerykańskim sądzie Dystryktu Kolumbii, dzień po jego wprowadzeniu. Sąd rozpatrzy wniosek Juula, a w międzyczasie pozostanie w mocy administracyjne zawieszenie FDA. FDA twierdzi jednak, że zawieszenie nie uchyla nakazu odmowy dopuszczenia do obrotu i nie "stanowi upoważnienia do wprowadzania na rynek, sprzedaży lub wysyłki produktów Juul".
"Po decyzji FDA o administracyjnym zawieszeniem zakazu nadal oferujemy nasze produkty dorosłym palaczom i kontynuujemy wewnętrzny proces przeglądu Agencji", powiedział Murillo. "Pozostajemy pewni jakości naszych produktów i wierzymy, że ostatecznie będziemy w stanie wykazać, że nasze produkty faktycznie spełniają ustawowy standard bycia odpowiednimi dla ochrony zdrowia publicznego".
Według FDA, ponad dwa miliony uczniów szkół gimnazjalnych i średnich w USA używało e-papierosów w 2021 roku. Ośmiu na dziesięciu uczniów stwierdziło, że próbowało aromatów smakowych. Juul był najczęściej wybieranym e-papierosem wśród ponad jednej czwartej wszystkich uczniów szkół średnich w 2020 roku, jak wynika z ankiety National Youth Tobacco Survey.
Firma Juul powiedziała, że jeden pod zawiera tyle nikotyny, co 20 papierosów.