Pfizer (NYSE: PFE) i BioNTech (NASDAQ: BNTX) ogłosiły w czwartek, że rozpoczęły testowanie trzeciej dawki swojej szczepionki mRNA przeciwko koronawirusowi, aby lepiej zrozumieć efekt wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej przeciwko pojawiającym się wariantom wirusa.
Partnerzy planują przeprowadzenie dwóch oddzielnych badań: pierwszego, w którym uczestnicy badania fazy I w Stanach Zjednoczonych otrzymają dawkę przypominającą obecnej szczepionki 6 do 12 miesięcy po przyjęciu pierwszych dwóch dawek, i drugiego oceniającego szczepionkę przeciw nowemu wariantowi wirusa wykorzystującą zmodyfikowaną sekwencję mRNA.
W ramach drugiego badania Pfizer i BioNTech prowadzą rozmowy z organami regulacyjnymi, w tym z amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA) i Europejską Agencją Leków, w celu stworzenia nowej szczepionki do zwalczania nowej, wysoce zaraźliwej odmiany wirusa, którą po raz pierwszy odkryto w RPA, znanej jako B.1.351.
Firmy mają nadzieję, że te dwa badania pomogą im lepiej przygotować się do zmodyfikowania technologii mRNA ich szczepionki w razie potrzeby w celu ochrony przed wszystkimi obecnie krążącymi i możliwymi przyszłymi wariantami.
"Chociaż nie zaobserwowaliśmy żadnych dowodów na to, że krążące warianty powodują utratę ochrony zapewnianej przez naszą szczepionkę, podejmujemy wiele kroków, aby działać zdecydowanie i być gotowym na wypadek, gdyby jakiś szczep wirusa stał się odporny na ochronę zapewnianą przez szczepionkę. Badanie ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia bezpieczeństwa trzeciej dawki i odporności na krążące szczepy wirusa" - powiedział w oświadczeniu dyrektor generalny Pfizera, Albert Bourla.
"Jednocześnie dokonujemy właściwych inwestycji i prowadzimy odpowiednie rozmowy z organami regulacyjnymi, aby w razie potrzeby być przygotowanym i pomóc sobie w potencjalnym opracowaniu i uzyskaniu zatwierdzenia dla zaktualizowanej szczepionki mRNA lub dawki przypominającej" - dodał Bourla.
Firmy mają nadzieję, że zatwierdzenie ich potencjalnych przyszłych zmodyfikowanych szczepionek mRNA będzie prostsze i szybsze, tak jak wygląda to w przypadku corocznej aktualizacji szczepionki przeciw grypie. W ostatni poniedziałek FDA ogłosiła, że nie będzie wymagać od producentów leków przeprowadzania długotrwałych testów bezpieczeństwa i skuteczności zmodyfikowanych wersji ich szczepionek na koronawirusa.
Moderna (NASDAQ: MRNA) ogłosiła pod koniec stycznia, że firma rozpoczęła opracowywanie dawki przypominającej dla swojej szczepionki mRNA przeciwko koronawirusowi, która będzie również chroniła przed odkrytą w RPA mutacją wirusa.