Pfizer (NYSE: PFE) oznajmił w poniedziałek, że jego eksperymentalna szczepionka na koronawirusa, opracowana we współpracy z BioNTech (NASDAQ: BTNX), jest skuteczna w ponad 90%, co wynika ze wstępnych danych zgromadzonych podczas badań klinicznych. Duet donosi, że nie wykryto żadnych poważnych problemów w zakresie bezpieczeństwa, dlatego też będzie ubiegać się o zgodę amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) na stosowanie swojej wakcyny w sytuacjach nadzwyczajnych (zgoda typu EUA).
Skuteczność szczepionki potwierdziła pierwsza wstępna analiza przeprowadzona przez zewnętrzny i niezależny komitet kontrolny, tzw. data monitoring committee (DMC), czyli grupę ekspertów dbających o bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych w USA.
DMC oceniło, że kandydat Pfizera i BioNTech wywołuje pożądane efekty poprzez porównanie informacji pozyskanych wśród dwóch grup badanych: w pierwszej podano szczepionkę, a w drugiej placebo. Naukowcy odnotowali, że SARS-CoV-2 zraziło się tylko 94 ze wszystkich 44 000 uczestników. Współczynnik skuteczności przekroczył 90% w ciągu siedmiu dni od podania drugiej dawki.
Prawie 90% wszystkich infekcji miało miejsce w grupie, której zaaplikowano placebo.
Wstępna analiza pozwoliła stwierdzić, że badani zyskali ochronę przed wirusem po 28 dniach od otrzymania pierwszego z dwóch zastrzyków. Pfizer podkreślił jednak, że ostateczny współczynnik skuteczności może różnić się od wstępnego, jako że wciąż trwają badania kliniczne fazy III i do naukowców napływają nowe dane.
Po uzyskaniu zgody FDA koncerny planują rozprowadzić do końca roku 50 mln dawek wakcyny i zaszczepić 25 mln osób. W 2021 roku produkcja ma zostać zwiększona do 1,3 mld dawek.
Eksperci ds. zdrowia przekonują, że Pfizer i BioNTech nadal odpowiedziały na kilka kluczowych pytań dotyczących na przykład długości trwania okresu odporności czy profilu bezpieczeństwa szczepionki u różnych grup wiekowych.
Pozostali kandydaci
Obecnie tylko cztery eksperymentalne szczepionki są przedmiotem badań klinicznych fazy III. Prowadzą je: AstraZeneca (NASDAQ: AZN)/Uniwersytet Oksfordzki, Johnson & Johnson (NYSE: JNJ), Moderna (NASDAQ: MNRA) i Pfizer/BioNTech. Pod koniec listopada testy późnej fazy swojej wakcyny rozpocznie także Novovax (NASDAQ: NVAX).
Największe szanse na otrzymanie zgody FDA mają teraz Pfizer oraz Moderna. Szczepionki obu przedsiębiorstw okazać się tak samo skuteczne, ponieważ wykorzystują tę samą technologię informacyjnego RNA (mRNA).
W zeszłym miesiącu Moderna poinformowała, że zgromadziła oczekiwaną liczbę uczestników badań i że FDA może zatwierdzić jej szczepionkę już w grudniu. AstraZeneca spodziewa się otrzymać tę samą zgodę jeszcze przed końcem roku, a Johnson & Johnson dopiero na początku 2021 roku.