Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) poinformowało w środę o złożeniu wniosku do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) o przyznanie zgody typu EUA (zgodę na stosowanie w nagłych sytuacjach) dla leczenia koronawirusa metodą monoterapii. Poza tym koncern farmaceutyczny zamierza ubiegać się o takie samo zatwierdzenie dla swojego eksperymentalnego leku o nazwie LY-CoV555.
Zgodnie z wrześniowym raportem spółki LY-CoV555 miał przyczynić się do skrócenia czasu przebywania pacjentów chorych na COVID-19 na izbach przyjęć i w szpitalach. Podobne dane ukazały się w środę po zakończeniu badań klinicznych fazy II.
Leczenie opracowane przez Eli Lilly polega na wprowadzeniu do organizmu pacjentów neutralizujących przeciwciał koronawirusa, które zapobiegają dalszemu rozwojowi choroby.
W badaniach wzięło udział w sumie 268 osób z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami zarażenia koronawirusem. Wśród badanych, którzy otrzymali połączenie dwóch leków - LY-CoV555 i LY-CoV016, tylko 1% trafił do szpitala. Dla porównania wśród tych, którym podano placebo, leczeniu szpitalnemu zostało poddanych aż 5,8%. Naukowcom udało się także znacząco zmniejszyć poziom wiremii w okresie od 3 do 7 dni po otrzymaniu leczenia.
Koncern farmaceutyczny zapowiedział, że w listopadzie zacznie ubiegać się o zgodę EUA. Konieczne jest jeszcze uzyskanie kolejnych danych na temat bezpieczeństwa i wyprodukowanie wystarczającej ilości dawek. Do końca miesiąca firma chce mieć do dyspozycji 100 000 dawek LY-CoV555 i kolejnych 50 000 do końca czwartego kwartału 2020 roku.
Eli Lilly nie jest jedynym przedsiębiorstwem wykorzystującym w walce z koronawirusem neutralizujące przeciwciała. Podobną metodę leczenia stosuje Regeneron Pharmaceutical (NASDAQ: REGN). Warto wspomnieć, że kandydat firmy był podawany prezydentowi USA Donaldowi Trumpowi.
Jak na razie w Stanach Zjednoczonych nie ma zatwierdzonego leczenia przeciwciałami.
Szczepionka: aktualizacja
Agencja Żywności i Leków zaostrzyła standardy w zakresie bezpieczeństwa dla eksperymentalnych szczepionek na koronawirusa. Według nowych wytycznych przedsiębiorstwa będą miały obowiązek monitorowania uczestników badań fazy III do dwóch miesięcy po ich zakończeniu, aby upewnić się, że nie wystąpią u nich żadne poważne skutki uboczne.
Admnistracja Trumpa próbowała wcześniej nie dopuścić do publikacji nowych norm, przekonując, że doprowadzą one do nieuzasadnionego opóźnienia we wprowadzeniu na rynek szczepionek, mimo iż Amerykanie potrzebują ich jak najszybciej.
FDA podkreśla, że proces zatwierdzania wakcyn na COVID-19 będzie opierał się wyłącznie na dowodach naukowych i sprawdzonych danych i że nie wpłyną na niego naciski ze strony polityków.
Komisarz instytucji Stephen Hahn liczy, jak donosi Associated Press, że zaktualizowane standardy pomogą zrozumieć opinii publicznej, iż decyzje podejmowane są w oparci o naukę, co gwarantuje jakość, bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek.