Moderna (NASDAQ: MRNA) poinformowała w poniedziałek, że niezależna komisja monitorująca bezpieczeństwo danych (DSMB), wyznaczona przez Narodowy Instytut Zdrowia (NIH), dokonała oceny wstępnych wyników badań klinicznych późnej fazy jej eksperymentalnej szczepionki na COVID-19. Z raportu dowiadujemy się, że mRNA-1273 zapobiega zakażeniu wirusem ze skutecznością na poziomie 94,5%.
Podczas badań naukowcy odnotowali dziewięćdziesiąt pięć przypadków zakażenia, przy czym do dziewięćdziesięciu doszło w grupie uczestników otrzymujących placebo. Pozostałe pięć zaobserwowano u badanych przyjmujących właściwy preparat. Szczepionka była podawana w dwóch dawkach w odstępie 28 dni.
Moderna udowodniła, że mRNA-1273 jest na ogół dobrze tolerowana. U niektórych pacjentów pojawiły się niepożądane skutki uboczne, powszechne w przypadku wielu innych leków, takie jak zmęczenie, ból głowy i ból w miejscu wstrzyknięcia. Były jednak łagodne lub umiarkowane i nie utrzymały się na długo.
Ponieważ są to dopiero wstępne dane, a badania nie zostały ukończone, ostateczna ocena skuteczności szczepionki Moderny może ulec zmianie. Za kilka tygodni koncern planuje złożyć wniosek do Agencji Żywności i Leków USA (FDA) o zgodę na stosowanie mRNA-1273 w nadzwyczajnych sytuacjach. O podobną zgodę będzie ubiegać się także u kilku światowych organów regulacyjnych.
Tydzień temu Pfizer (NYSE: PFE) oraz BioNTech (NASDAQ: BNTX) ogłosiły, że ich kandydat na szczepionkę na koronawirusa jest skuteczny w zapobieganiu zarażeniom w ponad 90%.
Obie wakcyny wykorzystują technologię informacyjnego RNA (mRNA), czyli syntetycznych protein, które "szkolą" układ odpornościowy do produkcji przeciwciał wirusa bez obecności martwych lub osłabionych cząsteczek wirusa. Podobną metodę stosuje się w przypadku szczepionek na grypę.
Mimo wyraźnych podobieństw Moderna ma przewagę nad Pfizerem w zakresie logistyki, ponieważ jej wakcyna nie musi być przechowywana w temperaturach poniżej zera stopni Celsjusza. W tym celu wystarczą standardowe zamrażarki, jednak tylko do 30 dni.
Do końca grudnia Stany Zjednoczone mogą mieć do dyspozycji około 20 mln dawek obu szczepionek, o ile ich producenci otrzymają zgodę FDA. Sekretarz Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych USA Alex Azar oznajmił w poniedziałkowym programie "Squawk Box" na kanale CNBC, że FDA postara się wydać pozwolenia "tak szybko, jak to tylko możliwe".
"Mam nadzieję, że uzyskamy te zgody zarówno dla Pfizera, jak i Moderny możliwie jak najszybciej" - powiedział Azar. - "My sami również dokonamy analizy danych i dowodów, ale zrobimy to tak szybko, jak się tylko da. Upewnimy się, że decyzje o przyznaniu zgód będą opierać się na nauce, dowodach i prawie."