Dwa koncerny branży farmaceutycznej - Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) oraz Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) - wstrzymały zapisy do badań klinicznych swoich eksperymentalnych szczepionek na koronawirusa z powodu problemów związanych z bezpieczeństwem. Niezależne organy regulacyjne zbadają zgłoszone zastrzeżenia, a następnie zdecydują, czy badania mogą być dalej kontynuowane.
Jako pierwsze w poniedziałek wieczorem zostały zatrzymane testy wakcyny Johnson & Johnson. Powodem miała być "niewyjaśniona choroba u badanego".
Firma nie zgodziła się na skomentowanie stanu zdrowia chorego, powołując się na względy prywatności, ale wyjaśniła, że naukowcy "próbują dowiedzieć się więcej na temat tej dolegliwości, przy czym ważne jest zebranie wszystkich faktów przed podzieleniem się dodatkowymi informacjami".
Przeglądem i oceną kwestii bezpieczeństwa zajmie się niezależna rada nadzorcza we współpracy z naukowcami J&J i lekarzami.
Johnson & Johnson zauważa, że tymczasowe wstrzymanie badań klinicznych wcale nie jest rzadkim zjawiskiem. Zdarza się, że pauzy trwają zaledwie kilka dni, jednak w tym przypadku jeszcze nie wiadomo, jak długie będzie dochodzenie komitetu.
Decyzja o zastopowaniu testów lekarstwa na COVID-19 spółki Eli Lilly zapadła we wtorek po tym, jak amerykańskie organy regulacyjne podniosły obawy dotyczące bezpieczeństwa. Badania późnej fazy rozpoczęły się jeszcze w sierpniu, a ich celem jest porównanie dwóch metod leczenia: za pomocą połączenia leku ACTIV-3 z remdesivirem firmy Gilead Sciences (NASDAQ: GILD) oraz za pomocą samego remdesiviru.
"Z nadmiaru ostrożności niezależny komitet nadzorczy zalecił wstrzymanie naboru [uczestników do badań]" - oświadczyła w mailu dla Agencji Reutra rzecznika Eli Lilly, Molly McCully. - "Lilly wspiera decyzję niezależnego komitetu, która służy zapewnieniu bezpieczeństwa badanych."
W ostatnim czasie koncern złożył wniosek do Agencji Żywności i Leków USA (FDA) o przyznanie zgody na stosowanie w sytuacjach nadzwyczajnych dla swojego eksperymentalnego leku. Mieliby go przyjmować pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami zarażenia koronawirusem. Tymczasem inspektorzy FDA zgłosili obawy związane z kontrolą jakości w zakładzie produkcyjnym Lilly, w którym powstaje biopreparat, o czym donosi Agencja Reutera. Obecnie prowadzone jest dochodzenie, od wyników którego będzie zależeć odrzucenie lub zaakceptowanie wniosku.
Jak na razie obie spółki muszą poczekać na decyzję organów regulacyjnych. Jak długo? - nie wiadomo, choć sugerując się przypadkiem wstrzymanych badań klinicznych potencjalnej szczepionki firmy AstraZeneca, prawdopodobnie potrwa to dłużej niż miesiąc.
Dyrektor finansowy Johnson & Johnson Joseph Wolk powiedział we wtorkowym wydaniu programu "Squawk Box" na CNBC, że pauza powinna "utwierdzić opinię publiczną w przekonaniu", że przedsiębiorstwo stosuje się do najwyższych standardów w zakresie nauki, etyki i bezpieczeństwa.