Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) wydała w poniedziałek zgodę na stosowanie w nagłych sytuacjach (zgoda typu EUA) leku na koronawirusa firmy Eli Lilly and Company's (NYSE: LLY). Opracowany przez nią koktajl przeciwciał, nazwany bamlanivimab, podaje się dożylnie pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami COVID-19 w wieku od 12 lat w wzwyż, którzy nie wymagają leczenia szpitalnego.
Wciąż trwają dodatkowe testy kliniczne leku w celu ustalenia jego profilu bezpieczeństwa i skuteczności. Wstępne wyniki wskazują, że pomaga on zwalczyć infekcję szybciej i skrócić lub potencjalnie zapobiec hospitalizacji osób z łagodnym lub umiarkowanym przebiegiem choroby. Poprzednie badania prowadzone wśród chorych w szpitalach zostały zakończone przez niezależne ograny nadzorcze, ponieważ nie zaobserwowano wpływu leku na poprawę zdrowia badanych.
Koktajl Lilly zawiera laboratoryjnie wytworzone przeciwciała COVID-19, które blokują wchłonięcie wirusa przez zdrowe komórki ciała.
Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ: REGN) oferuje podobną metodę leczenia, którą w październiku kurowano prezydenta USA Donalda Trumpa. Koncern także ubiega się u FDA o zgodę typu EUA.
Rząd Stanów Zjednoczonych podpisał umowę z Lilly na kupno 300 000 fiolek bamlanivimabu za 375 mln dolarów. Na razie nie wiadomo, ile będzie to dawek. Eksperci mają nadzieję, że środek przyczyni się do opanowania pandemii SARS-CoV-2 do czasu udostępnienia skutecznej szczepionki.
Przed Eli Lilly stoją wyzwania natury logistycznej. Jak donosi CNBC, amerykańscy urzędnicy rządowi ostrzegli we wtorek, że proces dożylnego wprowadzenia leku trwa ponad godzinę, a po zabiegu pacjenci muszą przez jakiś czas pozostać pod obserwacją lekarską. To oznacza konieczność odpowiedniego wyposażenia placówek. Zdaniem dr Janet Woodcock, dyrektorki ds. oceny i badań leków FDA, rząd federalny opracowuje plan pomocy rozwiązania tych problemów.
Sekretarz Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych USA Alex Azar oznajmił we wtorek, że w tym tygodniu rozpocznie się dystrybucja bamlanivimabu w ramach rządowej "Operacji Warp Speed".
"Mamy kontrakt na nabycie 300 000 dawek tego produktu w grudniu z opcją dokupienia kolejnych 650 000 dawek do czerwca przyszłego roku" - poinformował Azar. - "W tym tygodniu gotowych do alokacji i dystrybucji mamy ponad 80 000 dawek. Będziemy współpracować z stanowymi, lokalnymi i terytorialnymi departamentami zdrowia, aby pacjenci mogli zostać poddani infuzji, w szpitalach, klinikach czy alternatywnych placówkach opieki."
Szef amerykańskiego resortu zdrowia dodał, że dystrybucja odbędzie się w dwóch etapach. W pierwszej turze lek otrzymają szpitale i instytucje powiązane ze szpitalami, a w drugiej inne centra medyczne. Ilość dawek przeznaczonych dla każdego stanu będzie zależna od wysokości wskaźników zarażeń i liczby hospitalizowanych pacjentów.
Jak na razie jedynym środkiem w pełni zatwierdzonym przez FDA w leczeniu koronawirusa jest remdesivir firmy Gilead Sciences (NASDAQ: GILD). Rząd USA zaleca również stosowanie deksametozonu, ale wyłącznie w warunkach szpitalnych. Agencja Żywności i Leków wydała zgodę typu EUA dla osocza ozdrowieńców, jednak nie dowiedziono w ramach żadnych poważnych badań klinicznych, że jest to skuteczniejsza metoda niż standardowe leczenie.