Po raz pierwszy urzędnicy ds. zdrowia z amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) zatwierdzili zestaw papierosów elektronicznych w ramach wniosku Premarket Tobacco Application (PMTA). To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oznacza, że te wybrane produkty mogą być teraz legalnie sprzedawane w USA.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przez FDA to nie to samo, co zatwierdzenie przez FDA, a agencja podkreśliła, że produkty te nadal są niebezpieczne. Od czasu ich wprowadzenia na rynek w 2007 r. jako narzędzi pomagających rzucić palenie, waporyzatory nie były poddawane zbyt wielu testom rządowym ani nadzorowane. Lobbing ze strony dużych firm z branży e-papierosów zablokował wysiłki FDA na rzecz uregulowania tych wyrobów tytoniowych.
"Dzisiejsze zezwolenia są ważnym krokiem w kierunku zapewnienia, że wszystkie nowe wyroby tytoniowe zostaną poddane solidnej, naukowej ocenie FDA przed wprowadzeniem na rynek" - powiedział w oświadczeniu Mitch Zeller, JD, dyrektor Centrum ds. Wyrobów Tytoniowych FDA.
Zezwolenie obejmuje konkretne produkty RJ. Reynolds (NASDAQ: REYN) (RJR), w tym Vuse Solo i e-liquidy producenta o smaku tytoniu. Vuse jest drugą najpopularniejszą marką w branży w USA po Juul i odpowiada za około jedną trzecią rynku. RJR sprzedaje również papierosy Newport, Camel i inne popularne marki.
Zezwolenie było uzależnione od zdolności producenta do udowodnienia, że jego e-papierosy "mogą przynieść korzyści uzależnionym dorosłym palaczom, którzy przestawią się na te produkty" poprzez znaczne zmniejszenie lub całkowite wyeliminowanie "narażenia użytkowników na szkodliwe chemikalia" w porównaniu z używaniem tradycyjnych papierosów.
"Musimy zachować czujność w związku z tym zezwoleniem i będziemy monitorować marketing produktów" - kontynuował Zeller. "Podejmiemy odpowiednie działania, w tym cofnięcie autoryzacji".
Firmy mogą utracić autoryzację, jeśli udowodni się, że ich produkty są używane przez konsumentów, którzy wcześniej nie używali tytoniu, w tym przez młodych ludzi. We wrześniu FDA odrzuciła podobne wnioski o zezwolenie ze względu na możliwe zainteresowanie produktami wśród nastoletnich użytkowników.
Firmy mogą również utracić autoryzację, jeśli nie spełnią wymagań określonych przez organy regulacyjne. Wymagania te obejmują udowodnienie, że produkt elektroniczny jest mniej szkodliwy niż tradycyjne papierosy.
Chociaż autoryzacja FDA obejmuje szereg produktów Vuse Solo, agencja odrzuciła 10 produktów zgłoszonych pod tą marką. Nazwy tych produktów nie są udostępniane przez agencję. Jeśli detaliści posiadają zapasy jakichkolwiek produktów Vuse Solo nieobjętych zatwierdzeniem FDA, FDA zaleca skontaktowanie się z RJR.
"Tych produktów... nie można wprowadzać ani dostarczać w celu wprowadzenia do handlu międzystanowego. Jeśli którykolwiek z nich jest już na rynku, należy go usunąć z rynku lub liczyć się z ryzykiem zostania wykrytym przez organy ścigania" - czytamy w oświadczeniu. "Agencja wciąż analizuje wniosek firmy o produkty o smaku mentolowym pod marką Vuse Solo".
Badanie przeprowadzone w 2021 r. na temat korzystania z e-papierosów przez nastolatków przeprowadzone przez FDA i CDC wykazało, że ponad 10% młodych użytkowników e-papierosów zgłosiło stosowanie produktów Vuse. Największą popularnością wśród młodych użytkowników cieszył się Puff Bar, z którego korzystało 26,1% młodych palaczy e-papierosów.
FDA broni swojej decyzji o autoryzacji Vuse pomimo jego względnej popularności, argumentując, że nastoletni użytkownicy e-papierosów raczej nie przestawią się na papierosy, a większość nastolatków zaczyna od słodkich smaków nieobjętych autoryzacją. Zezwolenie również ściśle ogranicza, gdzie i kiedy produkty Vuse mogą być reklamowane, i może zostać cofnięte, jeśli znacznie wzrośnie liczba nastolatków używająca e-papierosów.
FDA wezwała producentów z branży do złożenia wniosku PMTA dla wszystkich produktów do września 2020 r. Od tego czasu agencja podobno odpowiedziała na 98% wniosków, w tym odrzuciła ponad milion produktów. Jednak wciąż nie zostały podjęte decyzje w przypadku niektórych największych producentów, w tym Juul.