Po dwuletniej analizie ryzyka związanego z paleniem e-papierosów przez nastolatków w porównaniu z korzyściami dla palaczy odchodzących od tradycyjnych papierosów amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) ogłosiła w czwartek, 23 czerwca, że cofa firmie Juul Lab pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktów do wapowania o smaku mentolowym i tytoniowym.
"W związku z tym firma musi zaprzestać sprzedaży i dystrybucji tych produktów. Ponadto produkty znajdujące się obecnie na rynku amerykańskim muszą zostać usunięte, w przeciwnym razie istnieje ryzyko podjęcia działań egzekwujących przestrzeganie przepisów" - czytamy w komunikacie.
Decyzja ta pokazuje, że FDA przedkłada argumenty o ryzyku związanym z paleniem przez nastolatków nad argumenty o korzyściach płynących z używania e-papierosów jako urządzeń pomagających rzucić palenie.
"To działanie FDA odzwierciedla niezłomne zaangażowanie agencji w staranną ocenę dowodów naukowych, aby zapewnić, że tylko produkty spełniające rygorystyczne normy zdrowia publicznego otrzymają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. FDA podjęła odpowiednie kroki w celu ochrony zdrowia wszystkich Amerykanów" - powiedział w czwartkowym oświadczeniu Xavier Becerra, sekretarz ds. zdrowia i usług społecznych.
Nakaz obejmuje aromaty Virginia o smaku tytoniu o zawartości nikotyny 5,0% i 3,0%, a także pody o smaku mentolu o zawartości nikotyny 5,0% i 3,0%. FDA stwierdziła, że detaliści i dystrybutorzy posiadający produkty Juul powinni skontaktować się z firmą w celu podjęcia dalszych działań.
Zarządzenie FDA nie reguluje kwestii posiadania lub używania urządzeń i produktów Juul przez osoby prywatne.
Zamiast twierdzić, że produkty Juul Labs są szkodliwe, FDA twierdzi, że nie może mieć pewności co do bezpieczeństwa urządzeń Juul, w szczególności z powodu braku jasności co do rzeczywistej zawartości chemicznej i poziomu toksyczności podów firmy. FDA pisze, że Juul "nie wykazała, że wprowadzenie produktów na rynek byłoby właściwe dla ochrony zdrowia publicznego".
"W szczególności niektóre wyniki badań przeprowadzonych przez firmę wzbudziły obawy ze względu na niewystarczające i sprzeczne dane" - stwierdziła FDA - "w tym dotyczące genotoksyczności i potencjalnie szkodliwych substancji chemicznych wymywanych z zastrzeżonych przez firmę aromatycznych płynów do e-papierosów - które nie zostały odpowiednio uwzględnione".
W odpowiedzi na komunikat FDA, firma Juul powiedziała, że będzie dążyła do zawieszenia nakazu i może również złożyć odwołanie lub rozważyć pozwanie FDA.
"Z całym szacunkiem nie zgadzamy się z ustaleniami i decyzją FDA i nadal wierzymy, że dostarczyliśmy wystarczające informacje i dane oparte na wysokiej jakości badaniach, aby rozwiązać wszystkie kwestie podniesione przez agencję" - powiedział Joe Murillo, główny dyrektor Juul ds. regulacji, w czwartkowym oświadczeniu.
"Wierzymy, że odpowiednio scharakteryzowaliśmy profil toksykologiczny produktów Juul, w tym porównaliśmy je z tradycyjnymi papierosami i innymi produktami do wapowania, i uważamy, że te dane, wraz z całością dowodów, spełniają ustawowy standard "odpowiedniości dla ochrony zdrowia publicznego"" - kontynuował Murillo.
FDA już od lat próbuje wprowadzić regulacje dotyczące e-papierosów, a w szczególności Juul Labs. Jeszcze przed decyzją w sprawie Juul, agencja odmówiła zatwierdzenia prawie miliona produktów do wapowania od mniejszych producentów na podstawie przepisów z 2016 roku.
Zgodnie z tą zasadą wszystkie e-papierosy wyprodukowane po 2007 roku muszą zostać sprawdzone przez FDA przed wprowadzeniem ich na rynek. FDA miała zakończyć proces przeglądu do września 2021 roku, ale nie dotrzymała terminu. W związku z tym agencja została pozwana przez American Lung Association, tj. amerykańskie stowarzyszenie na rzecz walki z chorobami płuc, w celu przyspieszenia procesu przeglądu. Nawet po złożeniu pozwu FDA jest jeszcze daleka od zakończenia przeglądu wszystkich otrzymanych wniosków.
Również w tym tygodniu FDA ogłosiła, że po raz pierwszy w historii będzie dążyć do uregulowania poziomu nikotyny w papierosach.