Chi-Med (Nasdaq: HCM) jest innowacyjną, komercyjną biofarmaceutyczną firmą, która od dwudziestu lat zajmuje się opracowywaniem terapii ukierunkowanych i immunoterapii w leczeniu chorób nowotworowych i immunologicznych. Firma posiada portfel dziewięciu leków przeciwnowotworowych, które są obecnie w fazie badań klinicznych na całym świecie oraz rozbudowaną infrastrukturę handlową na swoim rodzimym rynku chińskim.
Hutchison China MediTech Limited ("Chi-Med") ogłosił, że surufatynib uzyskał zgodę na rejestrację leku przez Krajowy Urząd ds. Produktów Medycznych Chin ("NMPA") w leczeniu guzów neuroendokrynnych ("NET") innych niż trzustka. Surufatynib będzie sprzedawany w Chinach pod nazwą handlową Sulanda. Surufatinib jest pierwszym samodzielnie opracowanym przez Chi-Med lekiem onkologicznym, który został zatwierdzony w Chinach bez wsparcia partnera rozwojowego, i pojawia się na rynku po zatwierdzeniu pierwszego leku onkologicznego firmy Chi-Med, Elunate w 2018 roku. Christian Hogg, dyrektor generalny Chi-Med skomentował: "Jesteśmy bardzo zadowoleni z osiągnięcia tego ważnego kamienia milowego dla Chi-Med. Zatwierdzenie surufatinibu, naszego pierwszego niepartnerskiego leku onkologicznego, jest silnym świadectwem naszych wewnętrznych możliwości w zakresie badań i rozwoju."
"Dzisiejsze zatwierdzenie oznacza również ważną zmianę dla pacjentów z NET, dla których obecnie istnieją ograniczone możliwości leczenia. W porównaniu z innymi terapiami dostępnymi na rynku, surufatynib ma unikalny sposób działania poprzez zarówno hamowanie angiogenezy, jak i promowanie odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Jeśli nasz drugi wniosek o nowy lek ("NDA") zakończy się sukcesem, terapia ta zostałaby zatwierdzona w Chinach, aby objąć wszystkich pacjentów niezależnie od pochodzenia guza. Z niecierpliwością czekamy na udostępnienie tej unikalnej terapii pacjentom tak szybko i szeroko, jak to możliwe, poprzez nasz własny, rozbudowany zespół handlowy w dziedzinie onkologii."
Chi-Med utworzył onkologiczny zespół handlowy, który dziś obejmuje swoim zasięgiem ponad 2000 szpitali w całych Chinach. Zespół ten jest kierowany przez zespół kierowniczy posiadający duże doświadczenie w komercjalizacji produktów onkologicznych w Chinach oraz głęboką wiedzę w dziedzinie NETs. Zatwierdzenie Sulandy przez NMPA opierało się na wynikach badania SANET-ep1, badań III fazy (identyfikator clinicaltrials.gov: NCT02588170) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami innymi niż trzustkowe, przeprowadzonego w Chinach. Badanie to osiągnęło zdefiniowany wcześniej pierwszorzędowy punkt końcowy, jakim jest przeżycie wolne od progresji choroby ("PFS"), w zaplanowanej wcześniej analizie okresowej. Pozytywne wyniki tego badania zostały podkreślone w prezentacji na kongresie ESMO w 2019 r. i opublikowane w The Lancet Oncology we wrześniu 2020 r. Mediana PFS była istotnie dłuższa u pacjentów leczonych surufatynibem i wynosiła 9,2 miesiąca, w porównaniu z 3,8 miesiąca u pacjentów w grupie placebo. Surufatynib charakteryzował się akceptowalnym profilem bezpieczeństwa, a najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w stopniu 3. lub gorszym były nadciśnienie tętnicze (36% pacjentów otrzymujących surufatynib w porównaniu z 13% pacjentów otrzymujących placebo), białkomocz (19% w porównaniu z 0%) i niedokrwistość (5% w porównaniu z 3%).
W Chinach szacuje się, że w 2018 roku było 67 600 nowo zdiagnozowanych pacjentów z NET. Biorąc pod uwagę obecny stosunek zachorowalności do chorobowości, z chorobą może żyć nawet 300 000 pacjentów. Według Frost and Sullivan, w 2018 roku w Stanach Zjednoczonych odnotowano 19 000 nowo zdiagnozowanych przypadków NET. Co ważne, są związane ze stosunkowo długim czasem przeżycia w porównaniu do innych nowotworów. W rezultacie, w 2018 roku w Stanach Zjednoczonych było około 141 000 szacunkowych pacjentów żyjących z NETs.