Akcje farmaceutyka wagi ciężkiej Biogen (NASDAQ:BIIB) rozbłysły w trakcie poniedziałkowej sesji, po niespodziewanym komunikacie dot. warunkowego zatwierdzenia przez Food and Drug Administration (FDA) kontrowersyjnego leku na chorobę Alzheimera, który firma opracowuje w duecie z japońskim Eisai.
Aducanumab, który będzie funkcjonował pod handlową nazwą Aduhelm, jest pierwszym preparatem, jaki kiedykolwiek został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do przeciwdziałania rozwoju śmiertelnej i wyniszczającej ludzki umysł choroby. Aduhelm działa w mózgu, usuwając fragmenty białka amyloidu, zanim zdążą utworzyć lepkie płytki związane z chorobą Alzheimera. Fakt warunkowej aprobaty przez urząd państwowy, może stać się początkiem przełomu w medycynie, otwierając niebawem drogę dla około 6 milionów Amerykanów cierpiących na schorzenie w początkowej fazie, którzy będą się kwalifikować do rozpoczęcia leczenia tym preparatem. Problem w tym, że - zgodnie z komunikatem firmy - terapia będzie kosztowała 56 tys. USD rocznie, choć i tu jest furtka, że ubezpieczyciele wynegocjują zniżki, a przez to lek stanie się bardziej dostępny.
Wiadomość o zatwierdzeniu Aducanumab wywołała euforię na akcjach spółki, której notowania przez pół dnia były zawieszone i zostały odblokowane dopiero o 13.30 czasu nowojorskiego. Ostatecznie na zamknięcie poniedziałkowej sesji spółka podrożała o 38%.
Decyzja Agencji ds. Żywności i Leków jest tym bardziej zaskakująca, ponieważ komitet doradcy agencji jesienią ubiegłego roku zalecił oddalenie wniosku Biogenu z powodu nieprzedstawienia wystarczających dowodów skuteczności leku. Wywołała także silne emocje i wiele kontrowersji w środowisku medycznym, gdzie skład niezależnych ekspertów po analizach danych, nie wyraził przekonania, że leczenie Aduhelm może bezpośrednio łagodzić objawy choroby, wskazując, że w jednym z kluczowych badań klinicznych nie wykazano czynnika poprawy zdolności poznawczych pacjentów, ponad efekt placebo.
Teoretycznie decyzja FDA może zostać cofnięta, jeżeli Biogen w przyszłości nie dostarczy klinicznych dowodów skuteczności preparatu, w praktyce jednak z reguły leki już zatwierdzone rzadko kiedy są zdejmowane z aptecznych półek.
Wczorajszy komunikat FDA to wspaniala wiadomość dla akcjonariuszy firmy Biogen. Wielu lekarzy będzie chciało wypróbować Aduhelm na swoich pacjentach, nawet będąc sceptycznym co do jego skuteczności. Biogen posiadając tymczasowy monopol na wytwarzanie leku, będzie mógł oczekiwać wysokich słupków sprzedaży i niewątpliwie wygeneruje w przyszłości miliardy dolarów przychodów.